BÁO CÁO THỰC TRẠNG NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM NĂM 2022

I. Thành tựu đạt được

1.1 Đảm bảo cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh và phòng bệnh

Trong giai đoạn 2014 – 2020, về cơ bản công tác cung ứng thuốc đủ đáp ứng nhu cầu KCB và phòng bệnh. Xét về mức độ tiêu thụ thuốc theo giá trị bình quân đầu người, số liệu cho thấy mức gia tăng hàng năm bình quân giai đoạn 2015-2019 là 12%. Giá trị thuốc sử dụng tính trên đầu người năm 2019 tăng 56,4% so với 5 năm trước đó. Tổng giá trị thuốc tiêu thụ năm 2019 là 5,62 tỷ đô la Mỹ.
Số cơ sở bán lẻ thuốc tăng lên rõ rệt trong gian đoạn 2014-2019, tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc thuận tiện hơn. Mật độ dân cư trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc đã giảm từ 2.217 người xuống còn 1.564 người. So với số liệu quốc tế với mức trung vị 4.182 người trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc cho thấy mức độ tiếp cận thuốc trong cộng đồng tại Việt Nam cao hơn nhiều mặt bằng chung quốc tế..

Thị trường thuốc cơ bản được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác điều trị, không để xảy ra tăng giá đồng loạt, đột biến
Mặc dù số lượng SĐK được cấp trong năm 2019 giảm so với năm trước đó, nhưng so với năm 2015 tổng SĐK thuốc vẫn tăng 12,3%. Cùng trong giai đoạn này, nhóm thuốc chuyển giao công nghệ có mức độ gia tăng trong gia nhập thị trường cao nhất lên tới 100%, tiếp theo là nhóm dược liệu sản xuất trong nước với tốc độ gia tăng về SĐK là 76,4%. Trong khi đó, số lượng SĐK thuốc nhập khẩu giảm 11% sau 5 năm.
Thị trường thuốc cơ bản được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác điều trị, không để xảy ra tăng giá đồng loạt, đột biến. Việc ban hành, triển khai các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý giá thuốc và đấu thầu thuốc đã giúp tiết kiệm ngân sách, giảm chi phí mua thuốc tại các bệnh viện. Thực hiện Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”, tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước trung bình tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo báo cáo của các Sở Y tế có sự tăng nhanh qua các năm, từ mức 46,62% năm 2013 tăng lên 63,53% năm 2018. Tỷ lệ giá trị sử dụng thuốc trong nước trung bình tại các cơ sở khám chữa bệnh tuyến tỉnh đã có những sự tăng trưởng rõ rệt, đến năm 2018 đạt trung bình 57,03%, cao hơn nhiều so với năm 2013 (34,11%). Tương tự như tuyến tỉnh, tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước tại các bệnh viện tuyến huyện cũng có những sự tăng trưởng cao và đã đạt mức trung bình 76,62% năm 2018.

1.2. Sản xuất thuốc trong nước mở rộng về quy mô và nâng cao vai trò trong thị trường tiêu thụ thuốc

Tính đến thời điểm hiện tại, đã có có 222 nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP WHO với: 6 nhà máy sản xuất vắc xin trong nước đã cung ứng được 10 loại vắc xin trong tổng số 12 vắc xin của Chương trình Tiêm chủng mở rộng, 67 nhà máy có sản xuất thuốc từ dược liệu (trong đó có 39 nhà máy chỉ sản xuất thuốc thuốc từ dược liệu), 03 nhà máy sản xuất nguyên liệu thuốc (Bắc Ninh, Nanogen, Novaglory). Có 18 cơ sở có dây chuyền sản xuất thuốc đạt EU-GMP hoặc tương đương: Stada Việt Nam, Pymepharco, Sanofi, Savipharm, Medochemie, Tenamyd, Nipro Pharma Việt Nam, Rohto- Mentholatum Việt Nam, Phil Inter Pharma, Imexpharm Bình Dương, Imexpharm Vĩnh lộc..; Cơ sở có dây chuyền đạt PIC/S-GMP: Fresenius Kabi Bidiphar (HSA – Singapore); Korea United (Hàn Quốc).

Hiện nay, thị trường dược phẩm tại Việt Nam đang trên đà tăng trưởng mạnh mẽ với tổng giá trị tăng từ 2,7 tỉ USD trong năm 2015 lên đến 3,6 tỷ USD vào năm 2018 với tỷ lệ tăng trưởng kép (CAGR) là 10,6%. Từ đó cho thấy sự phát triển lớn mạnh của ngành công nghiệp dược phẩm, với 44.000 lao động hiện đang làm việc trong ngành. Trong đó, ngành dược phẩm phát minh đóng vai trò quan trọng, ước tính chiếm đến 22% tổng giá trị thị trường, mặc dù chỉ chiếm khoảng 3% khối lượng sản phẩm. Trong giai đoạn 2015 – 2018, tổng giá trị của ngành này đã tăng trưởng với tốc độ kép 10,6% từ 600 triệu USD lên đến 800 triệu USD, và tạo thêm 7.300 việc làm. Trong năm 2018, ngành dược phẩm phát minh đã đóng góp 600 triệu USD vào GDP của Việt Nam.

Ngoài ra, đang có sự chuyển động trong sản xuất thuốc khi các công ty đã đầu tư sản xuất những sản phẩm chất lượng, có khả năng cạnh tranh cao. Đó là sản phẩm có thử TĐSH, sản phẩm gia công chuyển giao công nghệ. 31% các công ty có sản xuất thuốc generic đạt TĐSH và tổng giá trị sản xuất mặt hàng generic đạt 35.842 tỷ đồng. Doanh số xuất khẩu của các công ty gia tăng mạnh mẽ trong 5 năm qua gấp 2,5 lần từ 1.185 tỷ năm 2015 lên 3.024 tỷ năm 2019.

Bên cạnh đó, tỷ lệ đầu tư cho R&D cũng đã có xu hướng gia tăng với 28,2% công ty có mức đầu tư từ 5-10% và 8,6% công ty đã có tỷ lệ chi cho nghiên cứu, phát triển sản phẩm trên 10%.

1.3. Hoạt động dược lâm sàng được thể chế hóa, đạt được một số kết quả bước đầu được ghi nhận

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã xây dựng và trình Chính phủ ban hành Nghị định số 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là hành lang pháp lý vững chắc để đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng. Trong số 4
chỉ tiêu liên quan đến dược lâm sàng trong Chiến lược 68 chỉ có 1 chỉ tiêu không đạt là “DS lâm sàng chiếm 30% TS dược sỹ” còn cả 3 chỉ tiêu còn lại đều đạt, cụ thể

Kết quả khảo sát của Viện Chiến lược và Chính sách Y tế đối với 587 bệnh viện cho thấy tần suất họp Hội đồng thuốc và điều trị trung bình là 2 tháng 1 lần. Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị tại các BV đang thực hiện bám sát theo 6 nhiệm vụ chính được quy định của Hội đồng. Khoảng 2/3 các BV được khảo sát có Hội đồng Thuốc và Điều trị thực hiện được đầy đủ cả 6 nội dung.

1.4. Công tác kiểm soát chất lượng thuốc được đảm bảo

Chất lượng thuốc đã được quản lý chặt chẽ và toàn diện ở tất cả các khâu từ sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối, bán buôn, bán lẻ. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường tiến hành thường xuyên, có nề nếp từ trung ương đến các địa phương nhờ đó tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong các năm gần đây được duy trì ở mức thấp dưới 2% trên tổng số mẫu lấy trên thị trường.

II. Hạn chế và tồn tại ngành dược Việt Nam

2.1. Sản xuất thuốc trong nước chưa có tính cạnh tranh cao và bền vững

Các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản mà rất hạn chế đầu tư, áp dụng công nghệ để sản xuất các dạng bào chế hiện đại. Đầu tư trùng lắp, sản xuất thuốc có giá trị thấp, các dây chuyền sản xuất đơn giản, chủ yếu tập trung các loại thuốc thông thường và “nhái” mẫu mã gây hiện tượng đạp giá trên thị trường. Các thuốc biệt dược, thuốc chuyên khoa đặc trị với với dạng bào chế phức tạp phải nhập khẩu từ nước ngoài. Một phần nguyên nhân là do thiếu sự hỗ trợ, định hướng của Nhà nước về vốn và đầu ra của sản phẩm.
Chính sách hỗ trợ phát triển thuốc generic chưa phù hợp với điều kiện thực tế của Việt Nam (phát triển sản xuất thuốc generic hiện là ưu tiên của nhiều quốc gia bao gồm cả các nước phát triển)

Trình độ về kỹ thuật công nghệ còn hạn chế, chưa có cơ hội tiếp cận và được đào tạo nâng cao, tiếp cận công nghệ hiện đại, công tác nghiên cứu áp dụng kỹ thuật bào chế mới chưa được chú trọng triển khai và áp dụng vào sản xuất.
Các cơ sở có khả năng tìm kiếm đối tác và có định hướng nâng cấp tiêu chuẩn nhà máy EU GMP, PICs GMP để phát triển theo hướng chuyển giao công nghệ gặp khó khăn trong vấn đề đầu tư. Việc thiếu vốn cũng làm cho việc tiếp cận với các công nghệ sản xuất tiên tiến, hiện đại, đầu tư cho các sản phẩm mới phù hợp với nhu cầu điều trị bệnh bị hạn chế.
Mặc dù việc sản xuất vắc xin đã có bề dày về kinh nghiệm và là một trong số ít các nước sản xuất được vắc xin. Cơ quan quản lý dược cũng đã được cấp chứng nhận của WHO về quản lý vắc xin nhưng việc phát triển sản xuất các vắc xin đa giá và xuất khẩu vắc xin vẫn còn hạn chế, một phần do dây chuyền công nghệ, nhà xưởng đã cũ, chưa có nguồn lực để nâng cấp.
Chưa phát triển được thế mạnh của nước có tiềm năng về dược liệu và nền y học cổ truyền, sản xuất được vắc xin và phát triển hóa dược nhằm tăng khả năng đáp ứng nguyên liệu cho công nghiệp dược Việt Nam.

2.2. Việc đảm bảo tiếp cận thuốc bị ảnh hưởng bởi việc thực hiện một số chính sách liên quan như mua sắm đấu thầu, thanh toán BHYT

Vướng mắc liên quan đến công tác mua sắm đấu thầu làm ảnh hưởng đến việc đảm bảo cung ứng thuốc được đề cập đến khá phổ biến tại các địa phương như: tổ chức lựa chọn nhà thầu theo nhiều cấp, sự bất cấp về thông tin trên trang Web của Cục Quản lý Dược, hiện tượng đứt hàng, gãy hàng từ phía nhà thầu, giá thuốc đấu thầu đối với thuốc nội quá thấp và chênh lệch quá cao đã tạo nên e ngại cho bác sỹ khi kê đơn…
Trong đấu thầu thuốc vào bệnh viện, chưa xây dựng được cơ chế ưu đãi riêng cho các công ty dược trên địa bàn do đó các công ty chưa có lợi thế nổi bật khi tham gia đấu thầu thuốc. So với mặt bằng chung cả nước, các công ty dược thành phố chưa chiếm tỷ trọng cao đối với thuốc sử dụng tại bệnh viện.

2.3. Thiếu hụt nhân lực cho phát triển một số lĩnh vực như dược lâm sàng, quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển thuốc mới

Chiến lược 68 đã đặt ra chỉ tiêu dược sỹ lâm sàng chiếm 30% tổng số dược sỹ, tuy nhiên trên thực tế chỉ đạt 3,78. Triển khai công tác dược lâm sàng chính là yếu tố then chốt để thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả tại các bệnh viện. Mặc dù nhiều thành tựu đã đạt được trong lĩnh vực này song vẫn tồn tại không ít khó khăn, bất cập làm ảnh hưởng đến kết quả thực hiện công tác này. Nhân lực dược làm công tác dược lâm sàng tại các cơ sở điều trị còn yếu thường là cán bộ kiêm nhiệm, không được đào tạo chuyên sâu, nên việc can thiệp vào chỉ định thuốc của bác sỹ còn hạn chế. Việc cấp chứng chỉ hành nghề cho dược sỹ lâm sàng chưa thực hiện được do chưa có cơ sở thực hành. Đồng thời, nhân lực dược làm công tác quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển thuốc mới vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu phát triển.

2.4. Vấn đề sử dụng thuốc chưa phù hợp, hiệu quả

Xu hướng sử dụng thuốc quá mức cần thiết xảy ra trong cơ sở KCB cũng như tại cộng đồng. Tỷ lệ thuốc thiết yếu trong đơn thuốc tại các cơ sở y tế chỉ là 40%. Như vậy với một đơn thuốc trung bình có 4 thuốc thì có tới hơn 2 thuốc không phải là thuốc thiết yếu được kê cho bệnh nhân. Việc chỉ định kháng sinh khá phổ biến với tỷ lệ 39,6% đơn thuốc tại tất cả các tuyến có kháng sinh. Đặc biệt tại tuyến xã, tuyến huyện – những nơi không có điều kiện thực hiện kháng sinh đồ tỷ lệ sử dụng kháng sinh đặc biệt cao lên tới 56,7% – tại trạm y tế xã và 41,1% tại bệnh viện huyện. Thực trạng này chính là một trong những nguyên nhân chính dẫn tới vấn nạn kháng thuốc nghiêm trọng đang diễn ra tại Việt Nam. Trong cộng đồng, vấn đề tự điều trị, đặc biệt liên quan đến việc tự mua thuốc thuộc diện kê đơn mà không có đơn thuốc. Kết quả khảo sát tại nhà thuốc tại 6 tỉnh năm 2015 cho thấy có 81% thuốc kê đơn được bán cho khách hàng không có đơn.

2.5. Một số vấn đề nổi lên trong ngành dược cũng như những thay đổi của tình hình thực tế đòi hỏi phải có chiến lược mới phù hợp

Yêu cầu xác lập lộ trình phát triển sản xuất thuốc phát minh thay vì chỉ tập trung sản xuất thuốc generic theo phong trào copy công thức và chạy theo số đông dẫn đến tình trạng trùng lặp sản phẩm ở phân khúc giá trị thấp, không tạo lợi thế cạnh tranh của sản phẩm dựa trên giá trị sáng tạo mà chỉ cạnh tranh về giá kéo nền công nghiệp dược đi vào ngõ hẹp. Muốn nâng xếp hạng trình độ phát triển công nghiệp dược của Việt nam cần có sự đột phá trong chiến lược phát triển sản xuất thuốc trong nước hướng tới mục tiêu Việt Nam trở thành một trong những trung tâm nghiên cứu, sản xuất dược phẩm trong khu vực.
Xu hướng phát triển lĩnh vực chăm sóc dược gia tăng giá trị chuỗi cung ứng thuốc hướng tới người tiêu dùng, bệnh nhân, nâng cao vai trò của ngành dược không chỉ dừng lại ở vai trò hậu cần đảm bảo cung cấp sản phẩm dược mà còn tham gia vào cung ứng dịch vụ CSSK tại cả cộng đồng cũng như trong các cơ sở y tế. Thực trạng cho thấy có khoảng trống lớn về dịch vụ chăm sóc dược tại nước ta: % người mua thuốc được cung cấp đủ thông tin về sản phẩm và cách dùng sản phẩm rất thấp, % người mua thuốc biết sử dụng thuốc phù hợp thấp, % bệnh nhân mắc bệnh mạn tính như tăng huyết áp, đái tháo đường được tư vấn đầy đủ khi nhận thuốc cấp phát hàng tháng thấp, % các báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc có tăng lên nhưng vẫn còn thấp so với quốc tế, đặc biệt là từ khu vực tư nhân, các nhà thuốc.
Trong thời đại cách mạng công nghệ 4.0 việc đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện số hóa trong toàn bộ chuỗi cung ứng thuốc là một yêu cầu tất yếu và hiện hữu.

III. Định hướng phát triển ngành dược giai đoạn 2021-2030

3.1 Các định hướng phát triển ngành dược

Các định hướng phát triển ngành dược tại Nghị quyết 20/2017/NQ-TW của Ban chấp hành Trung ương khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sứckhỏe nhân dân trong tình hình mới:
– Quan điểm: Phát triển dược liệu, công nghiệp dược.
Mục tiêu: Nâng cao năng lực cạnh tranh trong chuỗi sản xuất, cung ứng dược phẩm, dịch vụ y tế.
Nhiệm vụ và giải pháp:
+ Bảo đảm thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng, giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh, phục hồi chức năng, khuyến khích sử dụng thuốc sản xuất trong nước.
+ Nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất thuốc, vắc xin. Khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị, vật tư y tế, tham gia ngày càng sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm trong khu vực và trên thế giới.
+ Tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu ngoại nhập; giảm dần sự phụ thuộc vào nguồn dược liệu của nước ngoài

3.2 Chính sách nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược được hoạch định tại

Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016, trong đó tập trung vào các nội dung:Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm.
Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.
Phát triển công nghiệp dược và ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước: Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, Ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới. Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước.